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注射用硝普鈉中細菌內毒素的檢查

發布時間:2019-06-06
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注射用硝普鈉中細菌內毒素的檢查

北京市藥品檢驗所 100035

王志斌 邵燕 周建平


鱟試劑用于細菌內毒素的檢測,具有操作簡單、靈敏度高、重現性好、實用性強等優點[1,2]。為了擴大應用品種,我們對注射用硝普鈉進行了細菌內毒素檢測的研究,以取代中國藥典1995年版[3]規定的熱原檢查。


1 實驗材料


鱟試劑:靈敏度為0.5 EU·mL- 1,批號980416; 0.125 EU·mL- 1,批號980429;靈敏度為0.125 EU·mL- 1,批號980604(廈門鱟生科)。細菌內毒素工作標準品:批號9801, 9605,每支60 EU。注射用硝普鈉:每支50 mg,批號960121,960206, 960312。電熱恒溫水浴箱),H- 1微型混合器,實驗用玻璃儀器均250℃干烤1 h。


2 方法與結果


2.1 鱟試劑靈敏度的復核 參照中國藥典1995年版操作,結果與標示靈敏度(λ)相符,結見表1。



2.2 注射用硝普鈉的內毒素限值(L):根據藥品內毒素限值的計算方法: L= K·M- 1, K= 5.0EU·kg- 1,注射用硝普鈉熱原檢查劑量M為1 mg·kg- 1,確定其內毒素限值為5 EU·mg- 1。


2.3 供試品干擾實驗 分別取注射用硝普鈉(每支50 mg) 1支,用注射用水將樣品復溶后稀釋為0.2, 0.1 mg·mL- 1,分別取注射用硝普鈉樣品稀釋液(0.1, 0.2 mg·mL- 1)將細菌內毒素工作標準品分別制成濃度為2.0λ, 1.0λ, 0.5λ, 0.25λ 4個濃度,每一濃度平行做4管,依法檢查。


結果:用不同批號的注射用硝普鈉樣品稀釋液和用注射用水稀釋的2.0λ, 1.0λ均為陽性, 0.5λ, 0.25λ均為陰性。表明不同批號的注射用硝普鈉,在0.1,0.2 mg·mL- 1濃度下,對不同批號、不同靈敏度鱟試劑實驗無干擾,結果見表2。



3 討論


3.1 干擾試驗結果表明, 3個批號的注射用硝普鈉被稀釋成0.1 mg·mL- 1時,對2家3批鱟試劑無干擾作用。所以本品可用細菌內毒素檢查法檢查熱原。


3.2 根據本品熱原檢查的家兔劑量(M= 1 mg·kg- 1)和我國細菌內毒素標準品的致熱閾值(K=5 EU·kg- 1),計算出本品細菌內毒素的理論限值L< 5 EU·mg- 1。計算安全系數為5.6,所以本檢查所得出的結論,可以保證臨床用藥安全。


參考文獻

1 吳招娣,黎8 ,李愛芬.用鱟試劑法檢測復方氨基酸注射液熱原的考察.藥物分析雜志, 1995, 15(4): 44

2 梁希月,李仁秋.注射用頭孢噻肟鈉細菌內毒素檢測方法的研究.藥物分析雜志, 1997, 17(5): 325

3 中國藥典.1995.二部: 872


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廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

公司創立于1978年,是國內專業生產細菌內毒素(熱原)檢測鱟試劑的廠家。40年來一直專注于細菌內毒素檢測和真菌葡聚糖檢測鱟試劑的生產研發和推廣。我司鱟試劑入選第三批國家標準品,新三板上市公司。公司具有藥品生產許可證、醫療器械生產許可證、藥品生產批件等,嚴格執行GMP及ISO9001、ISO13485質量管理體系,為快速檢測、診斷細菌內毒素、微生物領域提供檢測試劑、儀器和專業檢測服務。


公司產品鱟試劑系列適用于醫療相關領域、醫藥相關領域、化藥相關領域、生命科學研究領域、血液凈化透析相關領域、臨床診斷領域、第三方醫學及認證機構等領域快速篩查、生產、工藝流程的內毒素快速檢查、控制、動態監控及樣本的定性、定量檢測,靈敏度高、特異性強和操作簡便快捷、可標準化,國際化可為廣大客戶提供各種符合用戶要求的內毒素、真菌檢測產品、完備的技術支持和服務,以及全面的解決方案。從各種方法學的內毒素檢測到內毒素去除及各種無熱原系列耗材等。目前,公司正在打造內毒素上下游產業鏈,努力成為全球領先的內毒素領域解決方案領軍企業。


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